Frau aus Iowa wartet auf zurückgerufenes CPAP-Gerät

Jun 14, 2024

Eine Frau aus West Des Moines sitzt in der Schwebe und wartet auf ein neues CPAP-Gerät, weil sie befürchtet, dass ihr aktuelles Gerät mehr schadet als nützt. Sie ist eine von Hunderten in der Metro von Des Moines, deren Maschine zurückgerufen wurde.

Eine Frau aus West Des Moines sitzt in der Schwebe und wartet auf ein neues CPAP-Gerät, weil sie befürchtet, dass ihr aktuelles Gerät mehr schadet als nützt. Sie ist eine von Hunderten in der Metro von Des Moines, deren Maschine zurückgerufen wurde.

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Eine Frau aus West Des Moines sitzt in der Schwebe und wartet auf ein neues CPAP-Gerät, weil sie befürchtet, dass ihr aktuelles Gerät mehr schadet als nützt. Sie ist eine von Hunderten in der Metro von Des Moines, deren Maschine zurückgerufen wurde.

Gale Petersen setzt jede Nacht eine CPAP-Maske auf und verstopft ihre Nasenlöcher, um ihr beim Schlafen das Atmen zu erleichtern.

„Es ist kein modischer Look“, sagt sie kurz lachend, während sie es anzieht.

Obwohl es nicht in Mode ist, ist es für sie notwendig. Sie leidet seit mehr als einem Jahrzehnt an Schlafapnoe und benutzt ein Gerät von Philips Respironics. Im Mai letzten Jahres erhielt sie einen Brief, in dem stand, dass ihre Maschine zurückgerufen werde, eine von Tausenden Maschinen.

Das Unternehmen gibt an, dass sich der Schaum im Innern der Maschine zersetzen und von der Person, die sie verwendet, verschluckt werden kann oder bestimmte Chemikalien ausgasen können. Seit April 2021 hat Philips der FDA 385 Todesfälle gemeldet, die Berichten zufolge mit dem Zusammenbruch des Schaums in Zusammenhang stehen.

Petersen sagt, ihre Maschine färbe ihren Filter schwarz und sie mache sich Sorgen darüber, was das mit ihren Lungen machen könnte. Sie sagt, sie habe die erforderlichen Unterlagen ausgefüllt, Philips benötige jedoch weitere Informationen.

„Sie werden nicht einmal zugeben, dass sie diese Dokumente überhaupt erhalten haben“, sagte sie. „Ich rief und rief und rief bis zu dem Punkt, an dem ich so wütend wurde. Als ich aufgelegt habe, muss ich spazieren gehen, weil ich so verärgert bin.“

Petersen sagt, sie könne ihre Maschine nicht einschicken, weil sie ohne sie nicht leben könne. Jetzt macht sie sich Sorgen, dass sie damit nicht leben kann.

„Ich möchte nicht wütend auf ein Unternehmen sein, das mir hilft, am Leben zu bleiben“, sagte sie. „Aber gleichzeitig sollte niemand so etwas durchmachen müssen.“

Sie ist nicht die Einzige, die einen zurückgerufenen Ersatz benötigt. Das Mercy One Sleep Center hat einige Hundert davon behandelt. Dr. Stephen Grant, der Direktor für Schlafmedizin bei Mercy, sagt, nur wenige seien in der gleichen Schwebe wie Petersen geblieben.

„Ich würde einfach versuchen, meinen Patienten einen Neuanfang zu ermöglichen und, wissen Sie, mit einer neuen Maschine auf neue Beine zu kommen“, sagte er und räumte ein, dass dies aufgrund des Versicherungsschutzes nicht für jeden möglich sein kann. Allerdings empfiehlt er die Anschaffung eines neuen Geräts, wenn das Gerät älter als fünf Jahre ist. Er schlägt außerdem vor, wie auch die FDA und Philips, keine Ozonreiniger für CPAP-Geräte zu verwenden.

KCCI Investigates schickte Philips eine E-Mail mit der Bitte um ein Interview zum Fall Petersen. Das Unternehmen schickte zwar eine Stellungnahme, ging jedoch nicht konkret auf ihren Fall ein. Ein Philips-Sprecher sagte außerdem, das Unternehmen werde sich an Petersen wenden.

„Deshalb bin ich zu euch gekommen“, sagte sie zu KCCI Investigates. „Vielleicht kann ich etwas gegen das Problem unternehmen.“

Phillips sagte, das Unternehmen habe weltweit rund 4,3 Millionen Geräte repariert und diejenigen, die ihr Gerät nicht registriert haben, sollten dies tun, um ein zurückgerufenes Gerät zu erhalten. Die vollständige Stellungnahme des Unternehmens finden Sie unten.

Im Jahr 2021 stellte Philips Respironics anhand von Benutzerberichten und ersten Tests fest, dass mögliche Risiken für Benutzer im Zusammenhang mit dem Schalldämmschaum auf Polyesterbasis (PE-PUR) bestehen, der in bestimmten CPAP-, BiPAP- und mechanischen Beatmungsgeräten verwendet wird. Nach der Veröffentlichung der Rückrufbenachrichtigung im Juni 2021 startete Philips Respironics ein globales Programm zur Behebung der betroffenen Geräte durch Austausch oder Reparatur.

Wir bedauern die Besorgnis, die diese Rückrufbenachrichtigung bei Patienten und Gesundheitsdienstleistern hervorgerufen hat, und entschuldigen uns zutiefst dafür. Wir wissen, wie wichtig diese Schlaftherapiegeräte und Beatmungsgeräte für die Patienten sind und wie sie ihr Leben jeden Tag und jede Nacht verbessern. Die Lösung dieses Problems für unsere Patienten war und ist für uns höchste Priorität. Bisher wurden weltweit insgesamt etwa 4,3 Millionen Geräte repariert, davon etwa 2,4 Millionen Geräte in den USA. Patienten, die derzeit noch ein Schlaftherapiegerät verwenden, das noch nicht repariert und noch nicht registriert wurde, werden gebeten, ihr Produkt zu registrieren, um die Sanierung ihrer Geräte zu erleichtern.

In den letzten zwei Jahren hat Philips Respironics zusammen mit fünf unabhängigen zertifizierten Testlabors in den USA und Europa sowie anderen qualifizierten externen Experten und in Absprache mit Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt ein umfassendes Test- und Forschungsprogramm zum Thema durchgeführt PE-PUR-Schaum zur Bestimmung der Prävalenz der Schaumzersetzung sowie zur besseren Beurteilung und Eingrenzung der potenziellen Gesundheitsrisiken für Patienten im Zusammenhang mit der möglichen Emission von Partikeln aus zersetztem Schaum und flüchtigen organischen Verbindungen.

Die mittlerweile umfangreichen Daten und Ergebnisse zu Schlaftherapiegeräten sind positiv und beruhigend. Die Ergebnisse für die DreamStation-, System One- und DreamStation Go-Geräte der ersten Generation deuten darauf hin, dass das Auftreten von sichtbarem Schaumabbau gering ist und flüchtige organische Verbindungen und Partikelemissionen im Zusammenhang mit dem Schaumabbau innerhalb der geltenden Sicherheitsgrenzen liegen und wahrscheinlich keine nennenswerten Gesundheitsschäden verursachen bei Patienten.

Basierend auf 13 unabhängigen epidemiologischen Studien, die im Rahmen einer systematischen Literaturrecherche ermittelt wurden, wurde kein Zusammenhang zwischen der Verwendung von Geräten mit positivem Atemwegsdruck (PAP), einschließlich PAP-Geräten von Philips Respironics, und dem Krebsrisiko bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) festgestellt. Zwei strenge unabhängige Studien zeigten keinen statistischen Unterschied im Krebsrisiko zwischen OSA-Patienten, die PAP-Geräte von Philips Respironics verwendeten, und PAP-Geräten anderer Marken. Elf andere epidemiologische Studien lieferten kaum zusätzliche Erkenntnisse zu dieser Frage, ihre Ergebnisse deuteten jedoch im Allgemeinen darauf hin, dass kein erhöhtes Krebsrisiko mit der PAP-Anwendung bei OSA verbunden ist.